Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва издаване на разрешение за разширяване показанията на ваксините Comirnaty и Spikevax, насочени срещу оригиналния щам на вируса SARS-CoV-2. Комитетът препоръчва в показанията на ваксините да бъде включена употреба при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за Comirnaty и употреба при деца на възраст от 6 месеца до 5 години за Spikevax.

Дозите на двете ваксини, които ще се прилагат при по-малки деца, ще са по-ниски в сравнение с дозите при вече одобрените възрастови групи. При деца от 6 месеца до 4 години Comirnaty може да се прилага за първична ваксинация, като курсът се състои от три дози (всяка по 3 микрограма). Първите две дози се прилагат през интервал от три седмици, последвани от трета доза, поставена най-малко 8 седмици след втората. При деца на възраст от 6 месеца до 5 години, Spikevax може да се прилага за първична ваксинация, като курсът се състои от две дози (всяка по 25 микрограма), през интервал от четири седмици. И двете ваксини се прилагат чрез инжектиране в мускул в горната част на ръката или бедрото.

Данните от основно проучване, проведено с Comirnaty, при деца от 6-месечна възраст до 4 години показват, че имунният отговор, предизвикан от по-ниската доза Comirnaty (3 микрограма) е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (30 микрограма) във възрастовата група от 16 до 25 години. Данните от основно проучване, проведено със Spikevax, при деца от 6 месеца до 5 години показват,  че имунният отговор, предизвикан от по-ниската доза Spikevax (25 микрограма) е сравним с този, наблюдаван при по-високата доза (100 микрограма) в групата 18-25 години. И при двете проучвания имунният отговор, предизвикан от ваксината, е оценяван чрез определяне на титрите на антителата срещу SARS-CoV-2.

Най-честите нежелани реакции и при двете ваксини са сравними с тези при по-големите възрастови групи. При приложение на Comirnaty при деца на възраст 6-23 месеца като нежелани реакции са наблюдавани също раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, обрив и чувствителност на мястото на инжектиране. При приложение на Spikevax при деца на възраст 6-36 месеца като чести нежелани реакции са посочени раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит и сънливост. Тези реакции обикновено са леки до умерени и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията. 

С оглед на това CHMP заключава, че ползите от приложението на Comirnaty и Spikevax при деца на възраст от 6 месеца до 4 и съответно 5 години, надвишават рисковете.

Проследяването на безопасността и ефикасността на двете ваксини при деца и възрастни ще продължи и при употребата им във ваксинационните кампании в държавите членки чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС, както и при текущите и допълнителни проучвания, провеждани от фирмите и координирани от европейските регулаторни органи.

Становището на CHMP своевременно ще бъде изпратено на Европейската комисия, която ще вземе окончателно решение.

Информация за COVID-19, ваксините и ваксинацията можете да намерите на сайта https://plusmen.bg/ и на фейсбук страницата „Плюс мен“ - част от инициативата на Министерството на здравеопазването за популяризиране на ползите от ваксините и ваксинацията срещу COVID-19.