EMA препоръчва издаване на разрешение за употреба на ваксина срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva за първична ваксинация при хора на възраст от 18 до 50 години.

Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване. Това е шестата ваксина, препоръчана в ЕС за предпазване от COVID-19, и заедно с ваксините, които вече са разрешени за употреба, ще подпомогне ваксинационните кампании в държавите – членки на ЕС, по време на пандемията.

След задълбочена оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА достигна с консенсус до заключението, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.

Основното проучване, проведено с ваксината на фирмата Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг сравняват имунния отговор, получен при прилагане на нова ваксина, с този, получен при прилагане на разрешена за употреба ваксина, използвана за сравнение, която има доказана ефективност срещу  заболяването.

Резултатите от проучването, което включва приблизително 3 000 души на възраст 30 години и по‑възрастни, показват, че ваксината предизвиква образуването на по-висок титър антитела срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 при сравняване с ваксината Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е  сходен при двете ваксини.

Допълнителни данни от това проучване показват също, че ваксината има еднаква ефикасност по отношение на образуването на антитела както при хора на възраст между 18 и 29 години, така и при хора на 30 години и по-възрастни.

Поради това CHMP прави заключение, че ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се очаква да бъде поне толкова ефективна, колкото Vaxzevria, за предпазване от заболяването. Въз основа на предоставените данни не е възможна да се направи заключение за имуногенността на ваксината на фирмата Valneva (способността ѝ да предизвиква образуване на антитела) при хора на възраст над 50 години. Ето защо понастоящем ваксината се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години.

Има ограничени данни за имуногенност на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva по отношение на варианти, будещи безпокойство, включително подвариантите на Омикрон, които понастоящем са доминиращи щамове в много държави в ЕС.

Нежеланите реакции, наблюдавани при ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva в клинични проучвания, обикновено са леки и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинация. Най-честите нежелани реакции са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, отпадналост, главоболие, болки в мускулите и гадене или повръщане.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината от фирмата и европейските власти ще продължи по време на употребата на ваксината в ЕС чрез Системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания. 

Въз основа на наличните данни CHMP стига до заключение, че ползите от ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva превишават рисковете и препоръчва издаване на стандартно разрешение за употреба в ЕС.

Стандартно разрешение за употреба

Досието на ваксината включва резултати от изпитване за имунобриджинг. Въпреки че досега плацебо-контролираните изпитвания са били златния стандарт за разрешаване за употреба на ваксините срещу COVID-19, EMA счита, че едно добре обосновано проучване за имунобриджинг с подходящ дизайн е достатъчно за разрешаване за употреба на бъдещи ваксини срещу COVID-19 към този момент от пандемията. Това се дължи на факта, че сега съществуват няколко ваксини срещу COVID-19, разрешени в ЕС, с доказана ефективност и безопасност, които могат да се използват за сравнение в проучванията. Освен това към момента би било трудно да се наберат достатъчно хора, които преди това не са били ваксинирани или в контакт с вируса, за да се проведат големи клинични проучвания за ефикасност.

Сега Европейската комисия ще ускори процеса по вземане на решение относно издаване на стандартно разрешение за употреба на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, което ще позволи включването на тази ваксина във ваксинационните програми, въведени в ЕС. Счита се, че за тази ваксина е подходящо издаване на стандартно разрешение за употреба, тъй като проучването за имунобриджинг отговаря на поставените цели и предоставените данни се считат за достатъчни.

Къде можете да намерите повече информация

Продуктовата информация на ваксината срещу COVID-19 Valneva (инактивирана, с адювант), съдържа информация, предназначена за медицински специалисти, листовка, предназначена за широката общественост, и конкретна информация във връзка с разрешаването за употреба.

Скоро ще бъдат публикувани оценъчният доклад с подробна информация за оценката на EMA на ваксината срещу COVID-19 Valneva (инактивирана, с адювант) и пълният план за управление на риска. Данните от клиничните изпитвания, предоставени от фирмата в заявлението за разрешаване за употреба, ще бъдат публикувани своевременно на уебсайта за клинични данни на ЕМА.

Повече информация е налична в обзорния материал за ваксината, написан на достъпен за широката общественост език, включително описание на ползите от ваксината и рисковете, свързани с нея, и защо ЕМА препоръчва разрешаването й за употреба в Европейския съюз.

Как действа ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva

Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva  действа като подготвя организма сам да се защитава срещу COVID-19. Ваксината съдържа цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които са били инактивирани (убити) и не могат да причинят заболяване. Тя също съдържа „адюванти“ - вещества, които помагат да се засили имунният отговор към ваксината.

Когато човек е ваксиниран, неговата имунна система разпознава инактивирания вирус като чужд, и образува антитела срещу него. Ако по-късно ваксинираният човек попадне в контакт със SARS‑CoV-2, имунната му система ще разпознае вируса и ще бъде готова да защитава организма от него.

Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva  се прилага като две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката, с интервал от 28 дни.

Проследяване на безопасността на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva

В съответствие с плана за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19 на ЕС, ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva ще бъде внимателно наблюдавана и обект на дейности, които се отнасят конкретно за ваксините срещу COVID-19. Въпреки че голям брой хора са получили ваксини срещу COVID-19 в клинични изпитвания, някои нежелани реакции могат да се появят само когато са ваксинирани милиони хора.

Фирмата е задължена да предоставя месечни доклади за безопасност в допълнение към редовните актуализации, които законодателството изисква. В допълнение, независими проучвания на ваксините срещу COVID-19, координирани от властите на ЕС, ще дадат повече информация за дългосрочната безопасност и ползите от ваксината за населението като цяло.

Тези мерки ще позволят на регулаторите бързо да оценяват данните, постъпващи от редица различни източници, и да предприемат всички необходими регулаторни действия за защита на общественото здраве.

Оценка на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva

По време на оценката на ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva, CHMP получава съдействието на Комитета по безопасност на EMA, PRAC, който е оценил плана за управление на риска на ваксината, и работната група за пандемията от COVID-19 на EMA (COVID‑19 EMA pandemic task force, COVID- ETF), група, която обединява експерти от цялата европейска регулаторна мрежа по лекарствата, за да бъде улеснено бързото и координирано регулаторно действие по отношение на лекарствата и ваксините срещу COVID-19.

Ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva е оценена като част от инициативата „OPEN“ (нова, пилотна инициатива на ЕМА). Това е инициатива, която стартира през декември 2020 г. и има за цел да бъде засилено международното сътрудничество в ЕС при оценката на ваксините и терапевтичните средства срещу COVID-19. Повече информация можете да намерите на уеб страницата за дейностите на EMA по време на пандемията от COVID-19 (EMA’s governance during COVID-19 pandemic).